보건부: 의약품 원료의 출처, 품질, 사용처 철저히 관리 지시

보건부에 따르면 최근 의약품 관리 및 품질검사 기관들이 검사를 실시한 결과 의약품 생산·유통과 관련된 일부 위반행위를 발견하였다. 의약품 등록서류 준수 위반 및 의약품 생산·경영 활동에서 법적 규정 위반 사례들이 적발되었다.

 

보건부(의약국)는 각 성·중앙직할시 보건청과 의약품 제조업체에 GMP 준수 강화 및 의약품 제조업체의 생산활동 검사·감독에 관한 공문을 다음과 같이 발송하였다:

 

의약품 제조업체 및 의약품 원료 관련하여 보건부 규정에 따라 의약품 생산 전 과정과 건강보조식품 생산 과정(동일한 의약품 생산라인에서 생산 허가를 받은 경우)에서 "의약품 제조관리기준"(GMP)의 원칙과 기준을 엄격히 준수하고 지속적으로 유지해야 한다.

보건부는 의약품 원료의 출처, 품질 및 사용에 대한 엄격한 관리를 요구하였다.

 

의약품 원료의 출처, 품질 및 사용을 엄격히 관리하여 생산에 투입되는 원료가 목적에 맞고 의약품 유통허가 서류에 따른 정확한 출처와 제조업체이며, 공급업체 평가가 완료된 제조·유통업체로부터 공급받도록 보장해야 한다.

 

의약품 원료는 의약품 생산에 투입하기 전에 품질검사를 거쳐 보건부가 의약품 유통허가 서류에서 승인한 품질기준에 도달해야 한다.

 

생산공정, 생산서류, 검사서류를 재검토하여 승인·심정된 의약품 유통허가 서류에 따른 생산공정과 품질검사 공정의 준수를 보장하고, 의약품 유통허가에 관한 모든 규정을 완전히 이행해야 한다.

 

의약국은 생산공정, 품질기준, 분석공정에서 방법의 실행가능성, 정확성, 정밀성을 보장하기 위한 변경이 있을 경우 의약품 유통허가 규정에 따른 변경 절차를 신속히 이행하고, 보건부(의약국)의 검토·승인을 받은 후에만 시행할 수 있다고 명시하였다.

 

종합적인 품질관리시스템을 구축하여 GMP, GLP, GSP 기준에 따라 활동을 관리하고, 의약품 및 건강보조식품(해당 시) 생산·경영에서 법적 규정을 완전히 이행해야 한다.

 

생산·경영 과정에서 GMP, GLP, GSP 및 법적 규정 준수에 대한 자체검사·재검토 업무를 강화하여 오류를 적시에 발견·개선하고, 의약품과 건강보조식품을 포함한 제조업체의 품질과 안전에 대해 법률적 책임을 져야 한다. 제조업체에서 생산한 제품의 품질·안전과 관련된 문제를 발견할 경우 보건부와 지방 보건청에 즉시 보고해야 한다.

 

각 성·중앙직할시 보건청 관련하여 의약국은 관할 지역의 의약품 제조업체, 특히 건강보조식품과 화장품을 생산하는 의약품 제조업체에 대한 검사·감독 업무를 강화할 것을 요구하였다.

 

원료 사용, 라벨링, 광고 등 생산 규정 준수와 생산·보관 활동에서 GMP, GSP 원칙 유지에 대한 정보를 주도적으로 파악하고 검사해야 한다.

 

위반 사항을 발견할 경우 법적 규정에 따라 엄중히 처리하고, 적시 처리를 위해 보건부(의약국, 전통의약품관리국, 식품안전국)에 보고해야 한다.

 

https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-169250602212130037.htm