보건부: 가짜 및 품질이 낮은 의약품에 대한 검사 및 통제 강화

앞으로 보건부는 규정에 따라 제약 분야의 점검 및 위반 사항 처리 작업을 강화하여 가짜 약물 및 품질이 낮은 약물이 시장에 유통되는 것을 방지할 것이다.

 

약물 및 화장품에 대한 엄격한 규정 제정

 

품질이 우수하고 안전하며 효과적이며 합리적인 가격의 의약품을 적절하게 공급한다는 제약 산업 개발 전략의 목표를 이행하기 위해 보건부는 생산, 수입, 사용자 배포를 포함한 모든 단계를 엄격하게 통제하는 규정을 발표하였다. 이 규정에는 생산/수입을 위한 사전검사, 보관 및 유통과정에서의 사후검사가 포함된다.

 

의약품 제조 시설의 경우, 투자법 조항에 따라 조건부 사업 분야이다. 약물 사업을 수행하는 기관, 조직, 개인은 약물 사업 자격 인증서를 보유해야 한다.

 

베트남에서 운영하려는 모든 의약품 제조 시설(국내외 모두)은 규정된 조건과 기준을 충족해야 한다. 의약품의 경우, 모든 약물(국내 생산 및 수입 의약품 포함)이 베트남 시장에 유통되기 전에 의약품 등록 서류 및 수입 서류에 대한 심사를 받아야 한다.

 

의약품 등록 서류는 원료, 생산 공정, 품질 기준, 안정성, 의약품 안전성과 유효성에 대한 임상 데이터 측면에서 철저히 심사된다.

 

의약품, 의약 성분, 부형제, 포장재 및 완제품은 베트남 약전 및 인정된 국제 약전(미국, 영국, 일본 약전...)에 명시된 기준을 충족해야 한다.

 

제조시설은 등록된 서류에 따라 의약품을 생산해야 하며 등록된 서류의 품질 기준에 맞는 의약품만 출하할 수 있다.

 

베트남의 화장품 생산 시설에 대해 보건부는 투자법 조항에 따라 화장품 생산도 조건부 생산 산업에 속한다고 밝혔다. 화장품 제조 기관 및 조직은 화장품 생산 자격 증명서를 보유해야 한다.

 

화장품을 등록하는 조직 및 개인은 베트남에서 화장품 사업 기능을 갖추어야 한다. 화장품 제품 등록 수행하는 기업은 베트남에서 유통되기 전에 관할 국가 기관의 승인을 받아야 한다.

 

의약품 및 화장품의 생산/사업 과정에서 시설은 정기적이거나 불시의 감사 대상이 되어야 하며 이 감사는 '우수 제조 관리' 원칙 및 기준의 유지뿐만 아니라 사업 활동, 의약품 등록, 법률 규정 준수에 대한 감사도 포함된다.

 

조사 과정에서 시설이 위반 행위를 한 것으로 밝혀지면 법률 조항에 따라 최고 수준의 행정 벌금과 함께 추가 처벌을 적용하여 엄중하게 처벌된다.

시장에 출하될 때 약물의 품질을 철저히 관리한다.

 

또한, 시장에 유통되는 약물, 화장품, 약초는 국가의 검사 시스템에 따라 샘플 채취와 품질 감독을 받아야 하며 이는 두 개의 중앙 약물 검사 연구소와 63개의 지방 및 도시 약품 검사 센터가 포함된다.

 

다양한 종합적 솔루션 구현

 

강력하고 효과적인 조치를 취한 덕분에 전체 위조 의약품 비율은 1991년 7% 이상에서 최근 0.1% 미만으로 감소하였다.

그러나 보건부에 따르면 앞으로도 가짜 제품과 품질이 떨어지는 제품의 생산과 유통을 방지하기 위한 조치를 지속적으로 적용할 필요가 있다.

 

현재 보건부는 2016년 약사법의 일부 조항을 개정하고 보완하는 법안을 작성 중에 있으며 이 법안은 약물 품질 관리 업무와 관련된 내용을 투명하고 엄격하게 개정하고 보완할 예정이다.

 

이와 함께 보건부는 가짜·저품질 의약품의 생산·유통을 방지하기 위해 법에 따라 의약품 분야 위반사항에 대한 조사와 처리를 지속적으로 강화해 나갈 예정이다.

 

또한, 품질이 낮은 약물, 가짜 약물 및 출처가 불명확한 약물에 대한 단속을 강화하기 위해 389 지휘본부를 비롯한 관련 기관, 경찰, 시장 관리 부서, 지역 보건소와의 협력을 지속적으로 강화할 것이다.

 

그 외에 품질이 문제인 약물이 전국적으로 회수되어야 하는 정보와 가짜 약물 및 출처가 불명확한 약물에 대한 정보를 공개하는 방식으로 커뮤니케이션 활동도 강화될 것이다. 이 과정에서 베트남에서 유통이 허용된 약물과 가짜 약물, 출처가 불명확한 약물 간의 구별 징후를 국민이 알 수 있도록 공유할 예정이다.

 

출처: https://vneconomy.vn/bo-y-te-tang-cuong-kiem-tra-kiem-soat-thuoc-gia-thuoc-kem-chat-luong.htm